2015年醫藥行業過得如何?來看CFDA最新數據!

| 醫療器械生產和經營許可情況 |

2015年共批準新藥臨床606件，新藥證書2件，新藥證書及批準文號37件，批準文號48件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請14件，新藥證書及生產申請24件，生產申請37件。

其中：按照《藥品注冊管理辦法》規定，化學藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準生產1個品種，批準臨床88個品種；生物制品注冊分類中的1類批準生產1個品種，批準臨床19個品種。

• 2015年共批準仿制藥臨床申請404件，生產申請143件。

• 2015年共批準進口藥品申請臨床348件，上市36件。

• 2015年總局共批準藥品補充申請1623件，備案871件。全國各?。▍^、市）局共批準藥品補充申請7495件，備案21659件。

• 2015年總局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請341件，再注冊申請349件，進口補充申請5件；省局批準國產補充申請201件。
   

  | 醫療器械注冊情況 |

   

  2015年，全國共批準一類醫療器械備案11055件；二類醫療器械首次注冊7029件，延續注冊4599件；三類醫療器械首次注冊761件，延續注冊900件；港澳臺醫療器械首次注冊104件，延續注冊17件；進口醫療器械首次注冊1559件，延續注冊1159件。
   

  | 中藥品種保護情況 |

   

   

  截至2015年11月底，共有中藥保護品種證書317個，其中初次申報品種114個，同品種17個，延長保護期186個。

  | 廣告審批和查處情況 |

   

  • 2015年，全國共審批藥品廣告29261件，其中，異地備案20444件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告110690件。撤銷藥品廣告批準文號164件。

  • 2015年，全國共審批醫療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告7546件；撤銷醫療器械廣告批準文號11件。

    
    擴展閱讀：《中華人民共和國廣告法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議于2015年4月24日修訂通過，并于2015年9月1日起施行。對于藥品廣告、保健品廣告等與民眾切實關注的事項均做出了相應規定?！?/span>

  | 投訴舉報情況 |

   

   

  受理藥品投訴舉報39023件，立案3839件，結案4555件。受理醫療器械投訴舉報9536件，立案608件，結案764件。

   

   

  | 案件查處情況 |

   

  • 2015年食品藥品監管部門共查處藥品案件89226件，涉及物品總值54020.9萬元，罰款32426.4萬元，沒收9108.6萬元，取締無證經營1221戶，搗毀制假售假窩點165個，停業整頓2959戶，吊銷許可證77件，移交司法機關1529件?！?/span>

  • 2015年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件211件，涉及物品總值210.3萬元?！?/span>

  • 2015年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經營145戶，搗毀制假售假窩點19個，停業整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機關77件。